醫藥政策
首頁 > 醫藥政策
官方商城/website mall
醫藥政策/LONGKANG
計劃生育工作嚴格落實一票否決制
更新時間:2017-06-07 11:11:23  |  點擊次數:1136次

近日,國家食品藥品監督管理局通報了2012年藥品不良反應監測年度報告,中藥注射液成為嚴重不良反應“重災區”。其實,多年來中藥注射液的安全性一次次挑戰著大眾的神經,從曾經的魚腥草、刺五加、茵梔黃、清開靈,直到最近的喜炎平、脈絡寧中藥注射液,均因不良反應事件變成眾矢之的。
  那么在濟南,中藥注射液的使用情況如何?是什么原因造成了它如今被動的局面?其實,近年來由于中藥注射液存在種種問題,濟南一些大醫院對其使用在逐步收緊,小診所甚至棄之不用。有醫生坦言,中藥注射液頻闖禍端有其自身的問題,也有臨床不合理應用的原因。

藥品不良反應半數是中藥注射液

中藥注射液已問世70多年,因其藥效迅速、作用可靠、生物利用度高等特點,被廣泛應用于多種疾病的治療。山東省中醫藥研究院中藥藥理學研究員、博士生導師孫蓉介紹,目前中藥注射劑已達百余種,應用領域為心腦血管疾病、腫瘤、細菌和病毒感染等,多用于急危重癥,臨床中常用的主要是抗腫瘤和抗心血管疾病兩大類。

但最近十幾年來,中藥注射液卻不斷因藥品不良反應登上“審判臺”。對中藥注射液不良反應的關注發軔于2006年的魚腥草注射液事件,當時其曾致北京、武漢兩地6人死亡。此后,中藥注射液問題不斷被曝光:2008年,刺五加注射液導致嚴重不良反應,導致3名患者死亡;茵梔黃注射液導致4名新生兒發生不良反應,其中1名死亡;2009年,雙黃連注射液發生不良事件,并出現死亡病例報告;香丹注射液導致13名患者發生不良反應;2011年,喜炎平注射液導致49名患者發生嚴重不良反應……

記者查閱國家藥品不良反應監測中心去年全年的藥品不良反應信息通報發現,去年國家藥監局共發布了10次信息通報,其中5次不良反應信息通報中可以見到中藥注射液的身影,它們分別是生脈注射液、香丹注射液、喜炎平注射液、脈絡寧注射液、紅花注射液。

在國家藥監局通報的2012年藥品不良反應監測年度報告中,中藥注射液也成為嚴重不良反應“重災區”,所有嚴重不良反應報告中排名前20位的中成藥均為中藥注射劑,排名前5位的品種依次為清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、丹參注射劑。

中醫科也不敢多用中藥注射液

正因如此,濟南各醫療機構對中藥注射液的態度也在發生著改變,應用的口子在越收越緊。19日,在省立醫院中醫科,護士正在為病人配制銀杏達莫注射液,這是一種活血化瘀的藥物,應用得相對廣泛??剖邑撠熑烁嬖V記者,目前該科室常用的中藥注射液有丹參、熱毒寧、川穹嗪等,很大部分是活血化瘀的,也有清熱解毒的。不過,雖為中醫科,該科室的中藥注射液用量也并不大,“主要還是在用西藥的注射液,臨床上使用中西藥注射液的比例大概在1:12?!痹撠撠熑苏f。

齊魯醫院藥劑科主任周文則告訴記者,目前該院仍在用中藥注射液,但對于大型綜合性西醫院來講,中藥注射液只是輔助用藥,在全院藥品總量中所占比例很少,常用的僅有五六個品種,比如丹紅注射液、熱毒寧注射液、生脈注射液等,主要針對心腦血管疾病和小兒發燒感冒等疾病。

山大二院藥學部主管藥師于金龍介紹,中藥注射液在該院臨床用藥上占有一定比例?!暗罱覀冊谝M中藥注射液時,僅限于選擇一些我們常年使用、療效穩定的品種。另外,因為中藥注射液質量不太好控制,醫生在使用過程中會更加謹慎,比如在用藥的配伍、用量、滴注等方面,我們都有嚴格的要求?!?

山東省中醫藥研究院制劑室主任邵新坦言,目前很多醫院已不采用中藥注射液。國家食品藥品監督局每年批準研發的中藥制劑只有30多個,其中中藥注射劑更是鳳毛麟角,因此從源頭上中藥注射劑每年都在減少,“大醫院使用時更加謹小慎微,一些小診所干脆停止不用?!?

1瓶中藥注射液含12種成分質控難

“中藥注射液是中醫治療急癥的一個重大突破,它對于慢性病、老年病、心腦血管疾病等有著不可替代的功效。我們對于中藥注射液的療效還是非??隙ǖ?。其實我院也一直在做中藥注射液的安全性評價,截至目前在我院使用過程中,大部分中藥注射液使用比較安全,這么多年,只有清開靈注射液出現過問題,但出現問題也并不代表這個藥本身沒有療效?!毕鄬τ谖麽t院的謹慎,山東省中醫院藥劑科主任孫洪勝對中藥注射液則是持支持的態度?!爱斎?,我們也不能否認中藥注射液的先天不足?!睂O洪勝坦言,在中藥注射液中,有很大一部分屬于“地方轉國藥”?!耙驗橹兴幾⑸湟涸?985年之前都是各省市地方批的,1985年以后統一收歸到國家藥監局審批。1985年以前審批相對較松,質量標準現在看來都偏低,導致中藥注射液的提取手段、質量技術都不過關。經過1985年的整頓,參照國家標準把一批質量效果不好的注射液淘汰了。盡管如此,仍然有相當數量的中藥注射液還沒有經過認真的再評價?!?

為什么中藥注射液會屢出“事端”?孫蓉解釋,中藥注射劑提取和制劑工藝相對簡單,廠家制造技術參差不齊,但中藥成分復雜,有效成分不明,雜質較多,大部分中藥注射液所含原料藥通常有3-7種,高者甚至可達12種。質控很難,導致它本身就容易發生不良反應。再加上患者個體差異、病情程度、中醫辨證辨病是否準確這些因素,加劇了不良反應的發生。此外中藥注射劑多用于急危重癥,但臨床上卻經常和其他藥物合并使用,多藥合用往往導致不良反應發生率大大增加。

西醫開中藥導致不合理用藥

除了中藥注射液自身的先天不足,省立醫院中醫科相關負責人指出,臨床不合理用藥也是導致中藥注射液不良反應頻發的主要原因。他稱,現在很多西醫也在開中藥注射液處方,但西醫只能“照葫蘆畫瓢”,不像中醫懂得辨證施治,不能對癥用藥。中醫除了病,還講究癥,同一種病分為不同的癥,如果用藥用反了,不但治不好還會適得其反。如果用藥趨于合理,中藥注射液的不良反應率將會大大降低。

“比如,人參是市民常用的大補之物,但殊不知人參只能用于虛癥,實癥應用只能雪上加霜。而熱毒寧中藥注射液只能用于實癥,用在虛癥上就不行了。這些西醫醫生都無法領會?!痹撠撠熑诉€表示,雖然注射比口服見效要快,但把西醫的醫藥使用方式———注射強制嫁接到中藥上,而改變了原來中藥湯劑的使用方式,也是違背常理的,“中藥本來成分就復雜,而靜脈注射又是最危險的給藥方式,兩者合二為一,后果可想而知?!?

孫洪勝則把醫生不合理用藥的現象歸結為不對癥和用量過大兩個方面。記者也發現,在國家藥監局發布的不良反應通報中,多數是因為這兩種原因導致的不合理用藥。比如,在通報香丹注射液的不良反應時,其中嚴重病例報告顯示,臨床使用該藥品的不合理用藥情況主要表現為:約40%的病例超說明書規定適應癥用藥;約15%的病例超說明書規定劑量用藥,其中一例患者單次最大使用劑量是說明書規定最高劑量的2.5倍。

國家已啟動中藥注射液安全再評價

“強化對中藥注射液的監管是當務之急。目前,我國中藥注射液共計141個品種,生產企業400多家。國內藥企眾多,但其中小企業居多,質量難以保證?!辈稍L中,有專家表示,應該繼續加強對中藥注射液的監管?!半m然中藥注射劑目前問題較多,但只要正確掌握還是可以應用的。要根據臨床診療需要選擇目標藥物,還應據病情需要慎重選擇多藥并用,加強中藥注射劑的處方、說明書管理。在一些疾病治療上,中藥注射液很有療效,它的前景還是可觀的。使用中藥應本著‘能口服不肌注,能肌注不輸液’的原則?!睂O蓉說。

孫洪勝告訴記者,上世紀五六十年代,上海等地已研制出“茵梔黃注射液”、“板藍根注射液”等20余個中藥注射液品種。但令人尷尬的是,到目前140余種中藥注射液中大部分是1985年以前的老品種,“為加強風險控制,國家藥監總局2009年啟動中藥注射液安全性再評價工作,全面提高中藥注射液標準,分批對中藥注射液開展評價性抽驗,加強對中藥注射液品種的不良反應監測,并對重點品種組織開展綜合評價,現取得了一定成效?!?

相關鏈接

老人兒童慎用中藥注射液

2008年,為規范中藥注射液的臨床使用,國家藥監總局等部門專門下發了《中藥注射劑臨床使用基本原則》,稱使用中藥注射劑應遵循7條基本原則。這7條基本的原則是:

嚴格掌握適應癥,合理選擇給藥途徑。能口服給藥或肌肉注射給藥的,不選用靜脈注射或滴注給藥。靜脈注射或滴注時應加強監測。

辨證施藥,嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用,禁止超功能主治用藥。

嚴格按照藥品說明書推薦劑量、調配要求、給藥速度、療程使用藥品,不超劑量、過快滴注。對長期使用的,在每療程間要有一定的時間間隔。

嚴禁與其他藥品混合配伍使用。如確需聯合使用其他藥品時,應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。

用藥前應仔細詢問過敏史。對老人、兒童、肝腎功能異?;颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞髦厥褂?,加強監測。

加強用藥監護。用藥過程中,應密切觀察用藥反應,特別是開始30分鐘。發現異常,立即停藥,采用積極救治措施,救治患者。

 


欢乐生肖停售了吗